医疗器械质量管理体系这里可申请

2024-06-19 11:01 117.188.48.25 1次
发布企业
遵义卓驰企业管理有限公司销售部商铺
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已通过营业执照认证
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4
主体名称:
遵义卓驰企业管理有限公司
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91520390MAAJR4WE9F
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关键词
医疗器械质量管理体系
所在地
贵州省遵义市新蒲新区二号还房小区23栋64室
手机
15085604163
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产品详细介绍

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、 体系咨询2设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者有这些方式参与只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。 证书.jpg

在1996年,ISO 13485首ci发布,当时该标准不是独立标准,而是要与ISO 9001:1994联合使用。

2003年,ISO发布了ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》,其作为独立标准,应用于医疗器械领域;2016年,ISO修订了ISO13485:2003标准,于同年3月发布了ISO 13485:2016标准。

在国际上,医疗器械不同于一般商品,在大多数国家和地区,医疗器械都会受到当地法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD、中国的《医疗器械监管条例》等。在实施ISO13485标准的时候,必须受法律约束,在法规环境下运行,还须充分考虑医疗器械产品的风险。

ISO13485标准规定了质量管理体系要求,这些要求能够被参与到医疗器械声明周期的一个或多个阶段的组织所采用的,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、蕞终停用和处置,以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。该标注的要求也可被提供产品(如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。

使用该标准,需要组织证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械的相关服务。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动,如技术支持等。


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成立日期2020年07月01日
法定代表人胡光凤
主营产品管理体系认证,荣誉证书,资质认证,企业AAA信用等级证书
经营范围法律、法规、国务院决定规定禁止的不得经营;法律、法规、国务院决定规定应当许可(审批)的,经审批机关批准后凭许可(审批)文件经营;法律、法规、国务院决定规定无需许可(审批)的,市场主体自主选择经营。(企业管理服务;企业管理咨询服务;商标代理;大型活动组织策划服务;组织、策划文化艺术交流活动;管理体系认证服务;产品认证服务;商务信息咨询(不含投资类咨询);教育咨询(不含办学及培训)会议及展览服务;企业形象策划服务;市场营销策划服务;影视经纪代理服务;计算机技术开发、技术服务;软件开发;信息系统集成服务;通信技术研究开发、技术服务;网络技术开发、技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动))
公司简介遵义卓驰企业管理有限公司是一家从事企业品牌策划、企业形象策划、企业管理信息咨询、资质认证咨询、ISO认证、十环认证、企业AAA信用等级证书、商标代理、展播品牌、高新技术企业(产品)认定、创新资金的公司.在行业内享有较高的声誉,以遵义为中心辐射各地,多年来承蒙广大客户的厚爱 ...
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