为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,规范医疗器械经营活动,国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规,要求:经营类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械需要备案,经营第三类医疗器械需要许可。
从事第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交相应资料,完成经营备案,获取经营备案编号。
一、需要办理二类医疗器械备案的企业:
从事第二类医疗器械经营的企业,需要办理医疗器械经营备案。
二、二类医疗器械备案有效期:
医疗器械经营备案一般没有规定有效期,但其经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的,应当及时进行备案变更。