♦从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以上除第八项的资料
办理流程的区别
♦从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。
对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门根据下列情况分别作出处理:(1)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(2)申请事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请;(3)申请资料齐全、符合法定形式的,当场受理申请。
设区的市级食品药品监督管理部门自受理之日起对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。